Altıgen Bilişim
lets solve together
EN 62304
YAZILIM ÜRÜNÜ (SOFTWARE PRODUCT)
Bilgisayar programları, prosedürler ve muhtemel ilişkili belgeler ve veriler seti
IEC 82304-1
SAĞLIK YAZILIMI (HEALTH SOFTWARE)
Özellikle bireylerin sağlığını yönetmek, sürdürmek, iyileştirmek veya bakım hizmeti sunmak için kullanılması amaçlanan
yazılım
EN 60601-1
PROGRAMLANABİLİR ELEKTRİKLİ TIBBİ SİSTEM (PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM - PEMS)
Bir veya daha fazla PROGRAMLANABİLİR ELEKTRONİK ALT SİSTEM (PESS) içeren ME EKİPMANI veya ME SİSTEMİ
•PROGRAMLANABİLİR ELEKTRONİK ALT SİSTEM (PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEM - PESS)
•Yazılımları ve ara yüzleri de dahil olmak üzere bir veya daha fazla merkezi işlem birimine dayalı sistem
Tıbbi cihaz alanında kullanılan yazılımları iki ana kategori de değerlendirebiliriz:
1. Tıbbi cihaz olarak tanımlanan bir donanım içinde (embedded veya part of) çalışan yazılım (Medical
Device Software MDSW)
2. Bir donanımın parçası olmadan kendi başına tıbbi cihaz olarak tanımlanan yazılım (Software as a
Medical Device-SaMD)
İlişkili Standartlar
EN 62304 Medical device software – Software life cycle processes
IEC 82304-1 Health software - Part 1: General requirements for product safety
ISO/TS 82304-2 Health software - Part 2: Health and wellness apps—Quality and reliability
EN 60601-1:Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
PD IEC/TR 80002-1 Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
PD ISO/TR 80002-2 Part 2: Validation of software for medical device quality systems
PD IEC/TR 80002-3 Part 3: Process reference model of medical device software life cycle processes (IEC 62304)
IEC/DIS 81001-5-1 Health software and health IT systems safety, effectiveness and security - Part 5-1: Security
Activities in the product life cycle
ISO ICS 35.080 - Software Including Software Development, Documentation and Use
ISO ICS 35.240.80 - IT applications in health care technology
Firmamız yukarda bahsi geçen konular ile ilgili olarak tıbbi cihazlar için MDR, yazılım validasyon danışmanlığı hizmeti vermektedir.
